• 최종편집 2022-05-20(금)

지난해 국산 신약 의약품 허가 역대최대

댓글 0
  • 카카오스토리
  • 네이버밴드
  • 페이스북
  • 트위터
  • 구글플러스
기사입력 : 2022.05.06
  • 프린터
  • 이메일
  • 스크랩
  • 글자크게
  • 글자작게

국산 신약 허가 5건 달해…복제약 41% 감소


지난해 국내에서 품목 허가를 받은 국산 신약이 5개로 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 다만, 복제약(제네릭 의약품) 품목허가 건수는 전년보다 41% 감소했다.


식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 ‘2021 의약품 허가 보고서’를 발간했다. 식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목이었다. 5개 품목은 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’, 코로나19 항체치료제 ‘레그단비맙’, 호중구감소증 치료제 ‘에플라페그라스팀’, 급성 기관지염약 ‘백부근’ 등 한약추출물, 역류성 식도질환약 ‘펙수프라잔’ 등이다.


희귀·난치성 환자의 치료 기회를 확대하는 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.


코로나19 백신은 2021년 2월 아스트라제네카 백신을 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)을 허가했다. 국내 기업 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’도 처음으로 허가했다.


제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 2613건에서 2021년 1535건으로 약 41% 감소했다. 이에 대해 식약처는 동일한 임상시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법이 개정된 것이 영향을 미친 것으로 보았다.


신약이 아닌 의약품이면서 안전성과 유효성 자료의 심사가 필요한 ‘자료제출의약품’은 280개였다. 이중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 절반 가까이를 차지했다. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)로 절반을 넘겼다.


약효군별로 보면 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해 전년에 이어 1위였다. 고령화로 인해 혈압약 시장이 지속해서 확대된 데 따른 것으로 분석됐다. 이밖에는 '당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품' 387개 품목(19.4%)으로 뒤를 이었다. 


/2022년 5월 6일 동아경제 이정아 기자

태그

전체댓글 0

  • 30152
비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
지난해 국산 신약 의약품 허가 역대최대
보내는 분 이메일
받는 분 이메일